國家藥品不良反應(yīng)中心自2002年至2010年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份，主要涉及透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等七個(gè)產(chǎn)品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中，表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%，如透析機(jī)故障報(bào)警失靈、電導(dǎo)度/率異常、漏液、自檢不過、超濾指標(biāo)不符；透析器破膜、漏/滲血、漏液；透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物；透析液（粉）污染；透析復(fù)用機(jī)故障；產(chǎn)水不足、水質(zhì)不達(dá)標(biāo)等。表現(xiàn)為患者損害的有174份，占35.73%，如病人出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐；低血壓；胸悶、心悸、頭暈；個(gè)別發(fā)生呼吸心跳驟停等。典型病例如下：

 

　　患者，男，45歲，慢性腎衰竭，于2010年9月14日在某醫(yī)院按醫(yī)生處方進(jìn)行血液透析治療。治療前檢查透析機(jī)各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置及報(bào)警功能正常，透析器無異常。治療2小時(shí)后，機(jī)器漏血報(bào)警，血泵停止，透析液變淡紅色，透析器破膜、中空纖維束有血絲外滲。事件發(fā)生后，立即終止治療，將透析器和其內(nèi)血液一并棄去。病人損失血液約80ml，經(jīng)觀察1小時(shí)，無特殊情況發(fā)生。