12月3日，美國(guó)FDA發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，該規(guī)則對(duì)于妊娠及哺乳期間用藥信息如何在處方藥及生物產(chǎn)品標(biāo)簽中表述設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)。新的內(nèi)容及格式要求將提供一個(gè)更加一致的方法，以包含妊娠及哺乳期間處方藥及生物制品使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及受益信息。

    最終規(guī)則用三個(gè)詳細(xì)的部分取代目前產(chǎn)品用來分類妊娠期間處方藥使用風(fēng)險(xiǎn)的字母分類-A、B、C、D及X,該三個(gè)部分描述了可能需要藥物治療的妊娠婦女在真實(shí)醫(yī)護(hù)環(huán)境下的風(fēng)險(xiǎn)。

    “妊娠及哺乳期的處方?jīng)Q策要根據(jù)個(gè)體情況而定，涉及復(fù)雜的孕婦、胎兒及嬰兒風(fēng)險(xiǎn)-受益考慮。字母分類系統(tǒng)過于簡(jiǎn)單，作為一種評(píng)分系統(tǒng)被曲解，使得對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生一種過于簡(jiǎn)單化的觀點(diǎn)，”FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心新藥辦公室副主任、醫(yī)學(xué)博士Kweder稱。“新的標(biāo)簽規(guī)則基于可供使用的信息，對(duì)母親、胎兒及哺乳期兒童可能的受益及風(fēng)險(xiǎn)提供了解釋。”

    最終規(guī)則要求這三部分內(nèi)容在標(biāo)簽中以“妊娠”、“哺乳”及“男女生殖可能性”為標(biāo)題，對(duì)藥物或生物制品的使用提供詳細(xì)說明。每部分具體內(nèi)容必須包含一個(gè)妊娠及哺乳期用藥的風(fēng)險(xiǎn)摘要，一個(gè)支持該摘要的討論及幫助衛(wèi)生保健**商做出處方及咨詢決策的相關(guān)信息。

    妊娠部分將提供有關(guān)孕婦藥物使用的相關(guān)信息，如給藥劑量及胎兒潛在的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)，要求有一個(gè)信息注冊(cè)，收集與保留孕婦使用該藥物或生物制劑時(shí)如何受到影響的數(shù)據(jù)。之前就建議過在藥物標(biāo)簽中列入有關(guān)任何孕婦注冊(cè)的信息，但直到現(xiàn)在一直沒要求。

    哺乳部分將提供有關(guān)哺乳期藥物使用的信息，如母乳中藥物的量及對(duì)哺乳兒童潛在的影響。

    男女生殖可能性部分將包含妊娠檢查、避孕及與藥物有關(guān)的不孕癥。這種信息已包含在標(biāo)簽中，但直到現(xiàn)在沒有統(tǒng)一的放置位置。

    “妊娠”及“哺乳”部分還將包含三部分內(nèi)容：“風(fēng)險(xiǎn)概述”、“臨床考慮”及“數(shù)據(jù)”.這些副標(biāo)題將對(duì)人及動(dòng)物對(duì)該藥物使用的數(shù)據(jù)及有關(guān)妊娠或哺乳期婦女特定副作用提供更加詳細(xì)的信息。

    美國(guó)每年有逾600萬名孕婦，孕婦在妊娠期間平均使用3至5種處方藥。先前患有疾?。ㄈ缦蚋哐獕海┑膵D女，她們可能需要在妊娠及哺乳期繼續(xù)使用處方藥治療這些疾病。婦女還可能因妊娠及哺乳期出現(xiàn)的新發(fā)或急性疾病而需要使用藥物。新的標(biāo)簽格式和要求對(duì)信息進(jìn)行了整理匯總，可以分層次地幫助告知衛(wèi)生保健專業(yè)人員的處方?jīng)Q策及患者使用處方藥的咨詢。

    這項(xiàng)最終規(guī)則是FDA廣泛努力改善處方藥標(biāo)簽內(nèi)容及格式的一部分，它先從醫(yī)師標(biāo)簽規(guī)則開始。

    這項(xiàng)規(guī)則使FDA于2008年5月提議并發(fā)布的多項(xiàng)規(guī)定終結(jié)，新的規(guī)則將于2015年6月30日生效。最終規(guī)則一旦生效，新批準(zhǔn)的藥物及生制制劑申請(qǐng)將要求立即使用新的格式，而之前批準(zhǔn)的遵循醫(yī)師標(biāo)簽規(guī)則的產(chǎn)品將逐步采用新的標(biāo)簽內(nèi)容和格式要求。