根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日對(duì)米索前列醇口服制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。新修訂的說(shuō)明書(shū)將增加黑框警告信息，注明“妊娠婦女服用可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)或出生缺陷”、“用于妊娠8周以上婦女引產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，有子宮破裂的報(bào)告”等內(nèi)容。

    米索前列醇為處方藥，通常作為口服制劑用于預(yù)防和治療由非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAID）引發(fā)的胃及十二指腸潰瘍；并可與米非司酮配伍，用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。

    修訂后的說(shuō)明書(shū)警告，該藥不應(yīng)被妊娠婦女用于降低NSAID所致潰瘍風(fēng)險(xiǎn)；處于NSAID所致胃潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)的可能妊娠的婦女應(yīng)慎用該藥，并需被提前告知服用該藥對(duì)妊娠的危害。