BOLERO-2是一項(xiàng)全球多中心、三期、隨機(jī)雙盲的臨床研究，比較依維莫司（10mg/d）聯(lián)合依西美坦（25mg/d）與安慰劑聯(lián)合依西美坦在治療絕經(jīng)后激素受體陽性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復(fù)發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者中的療效。

    BOLERO-2研究的最終結(jié)果報(bào)告中確認(rèn)：對(duì)ER+,HER2陰性的晚期乳腺癌患者，在內(nèi)分泌治療進(jìn)展后進(jìn)行內(nèi)分泌和mTOR通路的雙重封鎖能夠帶來無進(jìn)展生存獲益。Adv Ther 2013 Oct 25

    正文：

    激素受體陽性（HR+）的乳腺癌在非甾體類芳香化酶抑制劑（NSAI）治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展后，接受有效的治療是非常必要的。BOLERO-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，依維莫司聯(lián)合依西美坦相比安慰劑聯(lián)合依西美坦，可顯著延長這類人群的無進(jìn)展生存（PFS）。

    主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存（由當(dāng)?shù)剡M(jìn)行評(píng)估審查，再通過***影像學(xué)評(píng)估進(jìn)行確認(rèn)）?？偵嫫?，緩解率和臨床獲益率為次要終點(diǎn)。

    研究結(jié)果：

    中位隨訪18個(gè)月后，研究的最終結(jié)果顯示：中位無進(jìn)展生存在依維莫司聯(lián)合依西美坦組仍然比安慰劑聯(lián)合依西美坦組顯著延長。[研究者評(píng)估：7.8個(gè)月對(duì)比3.2個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比0.45 （95%可信區(qū)間為0.38-0.54）；log-rank P<0.0001;中心評(píng)估：11.0個(gè)月對(duì)比4.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比 0.38（95%可信區(qū)間為0.31-0.48）；log-rank P<0.0001].

    無論是對(duì)于整體人群還是前瞻定義的各個(gè)亞組（包括內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者，在輔助治療完成后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者）都得出同樣的結(jié)果。

    不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與中期分析報(bào)告和其他依維莫司的研究都是基本一致的。

    研究結(jié)論：

    添加依維莫司到依西美坦的治療中，能夠顯著延長絕經(jīng)后激素受體陽性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復(fù)發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者的無進(jìn)展生存.這些結(jié)果進(jìn)一步支持依維莫司加依西美坦在這個(gè)患者人群中的使用。