背景：人們普遍認(rèn)為二甲雙胍是一種非致畸的藥物；然而，已發(fā)表的文獻(xiàn)中只有少數(shù)研究專門為評(píng)估使用二甲雙胍后先天性異常的比率而設(shè)計(jì)。本研究的目的是對(duì)至少在孕早期使用二甲雙胍的婦女的所有前瞻性和回顧性研究進(jìn)行綜述，并估計(jì)主要出生缺陷的總發(fā)生率。

    方法：檢索數(shù)據(jù)庫(kù)中截止到2013年12月的所有英文文章。Meta分析的納入標(biāo)準(zhǔn)是：PCOS或孕前2型糖尿病女性且孕早期暴露二甲雙胍的病例組；不暴露于二甲雙胍或其它口服抗糖尿病藥的病例匹配的對(duì)照組；并對(duì)研究組和對(duì)照組中主要出生異常進(jìn)行列表統(tǒng)計(jì)。使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)的Meta分析，采用比值比作為效應(yīng)指標(biāo)。一些研究不符合Meta分析納入標(biāo)準(zhǔn)，但其報(bào)道了確診多囊卵巢綜合征婦女的重大畸形相關(guān)的數(shù)據(jù)，這些研究用來(lái)估計(jì)總體出生缺陷率。

    結(jié)果：對(duì)9項(xiàng)PCOS患者的研究進(jìn)行Meta分析發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍暴露組與疾病相匹配的對(duì)照組相比，其重大出生缺陷率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒(méi)有增加，并且研究組間無(wú)明顯的異質(zhì)性。二甲雙胍暴露樣本由351例妊娠組成，重大出生缺陷的比值比（OR）為0.86（95%可信區(qū)間為0.18-4.08; P異質(zhì)性=0.71）。通過(guò)評(píng)估所有文獻(xiàn)報(bào)道的非重疊PCOS研究，發(fā)現(xiàn)即使沒(méi)有合適的對(duì)照組，在517名受孕或確定妊娠后停止治療的女性樣本中，主要出生異常的整體比率為0.6%,而在634名整個(gè)孕早期繼續(xù)使用二甲雙胍的女性樣本中，主要出生異常的整體比率為0.5%.對(duì)于2型糖尿病的婦女，我們未找到足夠數(shù)量的孕早期暴露二甲雙胍的研究來(lái)繼續(xù)進(jìn)行Meta分析。

    結(jié)論：目前還沒(méi)有證據(jù)表明二甲雙胍與孕早期接受該藥治療的多囊卵巢綜合征患者的重大出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。而需要進(jìn)行更大的專項(xiàng)研究來(lái)明確證實(shí)這種藥物在妊娠期的安全性和有效性。