2014年1月9日美敦力公司宣布，評估經(jīng)皮導(dǎo)管射頻消融去腎交感神經(jīng)（RDN）治療難治性高血壓的SYMPLICITY-3研究未能達(dá)到主要療效終點(diǎn)。不過該研究數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB）認(rèn)為該項(xiàng)研究結(jié)果未顯示安全性問題，達(dá)到了主要安全性終點(diǎn)。該研究結(jié)果的發(fā)布，對近年來令人們滿懷期待的RDN技術(shù)來說，是一個沉重的打擊。而就在上個月，英國的HTN IV試驗(yàn)被叫停。

　　研究簡介

　　是Symplicity去腎神經(jīng)系統(tǒng)的第一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對照研究，用于評估難治性高血壓且收縮壓＞160 mmHg患者的安全性和有效性，它是迄今為止最嚴(yán)格的RDN臨床研究，也是第一項(xiàng)納入假手術(shù)組作為對照的研究。先前的SYMPLICITY 2研究（無對照組）證實(shí)該法是有效的。

　　該研究納入來自美國87個中心的535例難治性高血壓患者，2：1隨機(jī)分配為腎神經(jīng)射頻消融組和假手術(shù)治療組（對照組），所有患者繼續(xù)服用降壓藥物，對照組接受介入操作但不應(yīng)用消融。隨訪5年。主要療效終點(diǎn)為患者術(shù)后6個月診室血壓的變化（便攜式血壓測定儀），次要療效終點(diǎn)是術(shù)后6個月患者24小時血壓動態(tài)監(jiān)測的平均變化；主要安全性終點(diǎn)是術(shù)后1-6個月內(nèi)主要不良事件發(fā)生率。

　　數(shù)據(jù)分析顯示，SYMPLICITY-3研究未能達(dá)到主要療效終點(diǎn)。但哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院、SYMPLICITY HTN-3研究合作首席研究者Deepak L. Bhatt博士表示，就隨機(jī)分組后1個月內(nèi)主要不良事件及6個月內(nèi)腎動脈狹窄發(fā)生率而言，該研究達(dá)到了主要安全性終點(diǎn)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會（DSMB）給出了此研究不存在安全性問題的結(jié)論。

　　鑒于Symplicity產(chǎn)品顯示的安全性（包括SYMPLICITY HTN-3研究結(jié)果），目前對已接受Symplicity系統(tǒng)進(jìn)行去腎神經(jīng)射頻消融的患者沒有具體的建議，關(guān)于治療的任何問題，患者都應(yīng)該向自己的主治醫(yī)師詢問和商討。

　　美敦力公司表示，該研究結(jié)果將通知到臨床研究中心、研究者、全球監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及客戶；在已經(jīng)被批準(zhǔn)的地區(qū)，繼續(xù)推動醫(yī)師謹(jǐn)慎使用該療法。基于該試驗(yàn)結(jié)果，美敦力公司計(jì)劃成立一個由臨床醫(yī)生和研究人員組成的***顧問小組，對公司的全球高血壓臨床研究項(xiàng)目的未來方向給出推薦意見，并向批準(zhǔn)Symplicity系統(tǒng)上市的國家/地區(qū)的醫(yī)生及患者提供建議。目前，美敦力公司打算暫停在3個國家正在注冊審批的RDN研究，包括美國SYMPLICITY HTN-4項(xiàng)目及日本和印度的HTN項(xiàng)目。全球SYMPLICITY上市后監(jiān)測注冊研究和評估該技術(shù)用于其他非高血壓適應(yīng)癥的研究仍將進(jìn)行。

　　美敦力公司首席醫(yī)學(xué)家Rick Kuntz博士說，“對該研究未能達(dá)到主要療效終點(diǎn)，我們感到非常失望……我相信現(xiàn)在我們的決定是明智的，將幫助我們充分地評估研究結(jié)果，并采取最合適的策略來推行腎動脈射頻消融術(shù)。”