2012年3月7日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）連續(xù)發(fā)布4期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提示相關人員關注高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱的使用風險。

    典型病例1

    患者，男，37歲，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某醫(yī)院接受“腰椎骨折內固定術”。術前檢查高頻電刀各項參數(shù)設置及報警功能正常。術中按操作規(guī)程使用高頻電刀，術后發(fā)現(xiàn)患者右下肢電刀負極板粘貼處出現(xiàn)皮膚灼傷，給予局部涂抹燙傷膏等治療后癥狀緩解。

    典型病例2

    患者下肢浮腫，于2011年5月30日入院治療。5月31日接受中頻治療后出現(xiàn)左小腿內側皮膚損傷一處，約黃豆大小；右小腿內側皮膚損傷兩處，約綠豆大小，伴有紅腫疼痛。7月12日經(jīng)燒傷科會診，診斷為3度燒傷（電擊傷）。

    典型病例3

    患者，女，58歲，2010年4月因腫瘤入院手術治療。術后出現(xiàn)傷口感染，采用微波治療儀照射治療。在治療過程中，患者自覺腹部發(fā)熱并立即告知醫(yī)護人員，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)治療部位皮膚表面形成2 ㎝×3 ㎝水泡，診斷為Ⅱ度灼傷。經(jīng)治療恢復良好。

    典型病例4

    早產(chǎn)兒，女，2010年7月16日因早產(chǎn)在某醫(yī)院住院使用嬰兒培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)。2010年7月21上午，給患兒測量體溫時發(fā)現(xiàn)其體溫偏高，為37.9℃，同時發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)箱內溫度較高。經(jīng)測量培養(yǎng)箱的實際溫度為39℃，明顯高于設定值35℃，致使患兒體溫升高。立即給患兒更換培養(yǎng)箱并進行物理降溫。

    高頻電刀

    國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份。表現(xiàn)為患者傷害的有96份，主要有患者非手術區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等。

    為減少傷害事件重復發(fā)生，提醒醫(yī)務人員嚴格按照產(chǎn)品說明書進行操作；定期對設備進行檢測和維護保養(yǎng)；使用質量合格的負極板，杜絕重復使用應該一次性使用的電刀負極板。

    中頻治療儀

    自2002年至2011年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到關于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告104例，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷等。

    醫(yī)務人員須嚴格按照使用說明書進行操作，嚴格選擇適應癥；加強對電極的定期檢查維護。

    微波治療儀

    自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告284份，主要表現(xiàn)為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71例，溫度過高22例，漏電14例。

    使用過程中密切觀察患者反應；嚴格按照診療規(guī)范進行操作，注意產(chǎn)品使用的禁忌證；加強微波治療儀的維護保養(yǎng)，使用前嚴格按照產(chǎn)品說明書檢查設備。

    嬰兒培養(yǎng)箱

    自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統(tǒng)故障50例、劃傷4例。

    為促進嬰兒培養(yǎng)箱的安全使用，減少相關傷害風險，提醒臨床醫(yī)護人員嚴格按照診療規(guī)范進行操作，并加強維護保養(yǎng)。

    ■ 鏈接

    高頻電刀 完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備，廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中。

    中頻治療儀 作用于人的肌體進行治療、康復，它利用電極輸出能量，使患者表面和深層組織均勻受熱，起到治療效果。主要用于治療關節(jié)、肌肉神經(jīng)疼痛，骨質增生等。

    微波治療儀 切斷病變組織營養(yǎng)通路，并促進正常功能恢復，達到治療目的。臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或對炎癥、術后傷口愈合等進行物理治療。

    嬰兒培養(yǎng)箱 利用計算機技術對培養(yǎng)箱溫度實施伺服控制的設備。主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。其功能是為早產(chǎn)兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個類似母體宮腔的環(huán)境。