您所在的位置:首頁 > 肝病科醫(yī)學進展 > FDA授予肝癌治療藥物CF102快速審定資格
根據(jù)一份新聞稿顯示,F(xiàn)DA已授予Can-Fite生物制藥公司的CF102快速審定資格,這是治療肝細胞癌的一種潛在藥物。
據(jù)Can-Fite公司介紹,CF102是一種口服分子生物利用藥物,作為A3腺苷受體激動劑,在多階段1期和2期臨床試驗中具有抗腫瘤作用,可導致肝癌細胞死亡。
在美國、歐洲和以色列,一項2期隨機安慰劑對照研究中,正在研究CF102用于原發(fā)性肝癌治療的情況。這項研究預計將在2016上半年末完成研究對象的納入,包括78例經Nexavar(索拉非尼,拜耳)治療失敗的Child-Pugh B級肝硬化患者。納入患者接受25 mg CF102一日兩次治療。據(jù)Can-Fite公司介紹,這個劑量在先前的1期和2期臨床試驗中已經證明是安全有效的。
“我們非常慶幸,F(xiàn)DA認識到CF102用來治療對Nexavar無應答的經治肝癌患者的潛力,” Can-Fite公司的首席執(zhí)行官Pnina Fishman博士在新聞稿中說道。“我們認為快速審定資格是我們CF102發(fā)展過程中一個重要的催化劑,我們相信它能縮短CF102上市的時間,從而對患者產生相當大的影響。”
2014年,Can-Fite公司獲得了CF102的FDA孤兒藥審定資格,以及來自歐盟的專利。
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