瑞典當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月17日下午，恩格列凈（Empagliflozin,Jardiance?）上市后的心血管安全性試驗(yàn)（EMPA-REG OUTCOME?）研究結(jié)果在第51屆歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（European Association for the Study of Diabetes,EASD）上公布：恩格列凈（Empagliflozin,Jardiance?）達(dá)到了心血管結(jié)局主要終點(diǎn)并顯著降低了心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高的糖尿病患者的心血管死亡率。該研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（N Engl J Med 2015 Sep 17）。

    該研究的首席研究者，加拿大Mount Sinai醫(yī)院糖尿病中心主任、多倫多大學(xué)Lunenfel Tanenbaum研究中心高級(jí)科學(xué)家、內(nèi)科教授Bernard Zinman指出：“對(duì)伴有心血管風(fēng)險(xiǎn)的幾千萬2型糖尿病患者來說這些結(jié)果是新穎的、激動(dòng)人心的。降低心血管事件的負(fù)擔(dān)，包括心血管死亡，是糖尿病管理的核心，而目前為止還沒有一個(gè)單一的糖尿病藥物可以降低死亡率。” “在此項(xiàng)試驗(yàn)中，恩格列凈預(yù)防了三分之一的心血管死亡事件。”

    恩格列凈是一種新型的、口服、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，已在美國、歐洲及全球多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病。

    EMPA-REG OUTCOME研究是一項(xiàng)長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)。該研究設(shè)計(jì)的目的是評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上追加恩格列凈（110毫克或25毫克每天）與在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上追加安慰劑相對(duì)照的效應(yīng)。

    該研究在全球42個(gè)國家納入超過7000名心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高的2型糖尿病成人患者。在超過3.1年的中位觀察期內(nèi)共發(fā)生了772件主要終點(diǎn)事件。 主要終點(diǎn)定義為止首次發(fā)生心血管死亡、至首次非致死性心肌梗死或至首次非致死性腦卒中。研究如達(dá)到非劣效效應(yīng)，則繼續(xù)測試優(yōu)效效應(yīng)。

    結(jié)果顯示，治療心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高的2型糖尿病患者時(shí)， 在標(biāo)準(zhǔn)治療方案基礎(chǔ)上追加恩格列凈顯著降低由心血管死亡、非致死性心梗、非致死性腦卒中組成的復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)14%.其中心血管死亡降低38%,在降低非致死性心梗、非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)方面無顯著差異。

    另外，使用恩格列凈治療減少了全因死亡風(fēng)險(xiǎn) （32%）及因心衰引起的住院 （35%）。

    心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高的2型糖尿病患者的平均預(yù)期壽命縮短達(dá)12年，近50%的2型糖尿病患者的死亡事件都是由心血管疾病導(dǎo)致。在此項(xiàng)研究中所觀察到的恩格列凈的效應(yīng)是在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)之上的額外效應(yīng)。 這意味著所觀察到的獲益是在患者已經(jīng)接受的抗糖尿病和∕或心血管疾病治療藥物（如降壓藥和降膽固醇藥）之外的。

    “EMPA-REG OUTCOME研究結(jié)果對(duì)醫(yī)療健康專業(yè)人士和患者來說是振奮人心的。”未參與該研究的哈佛醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授、Brigham and Women醫(yī)院心血管科 Christopher Cannon醫(yī)生評(píng)論道，“該研究中的患者已經(jīng)接受被證明可以減少心血管事件的藥物。恩格列凈可以在這些藥物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，這是一個(gè)非常重要的發(fā)現(xiàn)。”

    恩格列凈的此項(xiàng)研究結(jié)果顯示的總體安全性特征與既往研究結(jié)果一致。糖尿病酮癥酸中毒的發(fā)生率等于或低于0.1%且均衡分布在各個(gè)治療組。