“醫(yī)院臨床用藥的進與不進，取決于臨床的需求。此前受到DRG支付改革、醫(yī)院用藥品規(guī)模限制以及零加成等政策的影響，有些高值藥可能進入醫(yī)院不會很順暢。在國家要求強化兒童、罕見病等群體用藥的綠色通道，加速國談藥入院的背景下，廣東擬制訂新規(guī)，不僅能讓患者受益，還有利于臨床藥品管理的良性發(fā)展。”7月23日，中國中藥協(xié)會合理用藥專委會常務副主委康震表示。

7月21日，廣東衛(wèi)健委發(fā)布關于公開征求《廣東省醫(yī)療機構藥品目錄管理指南（征求意見稿）》意見的通告，對醫(yī)療機構配備藥品的限制做了進一步放寬等調整。

取消醫(yī)院用藥數量限制，兒藥不受“一品兩規(guī)”限制

此前，“三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”是國家三級醫(yī)院等級評審的指標之一。

廣東2012年發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南》（以下簡稱《2012版指南》）中，也明確指出醫(yī)療機構的基本用藥供應目錄的品規(guī)數應控制在合理范圍——“三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級?？漆t(yī)院原則上不超過1200種，二級綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級專科醫(yī)院原則上不超過800種，其他醫(yī)療機構原則上不超過600種”。

而國家衛(wèi)健委發(fā)布《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》后，“三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”的評審指標被取消。

廣東的《2022版意見稿》也將各級醫(yī)療機構在品規(guī)數量上的差異被模糊，只保留了“原則上不超過 1500 個品規(guī)（不含協(xié)議期內國家醫(yī)保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品）”的總體要求。

而在最新的《意見稿》中，與數量限制有關的表述被全部刪除，在保持“1+X”和“986”原則的前提下，只強調了“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種”。

廣東衛(wèi)健委表示，刪除《2012版指南》中對醫(yī)療機構配備藥品品種數量限制主要有四方面理由。

除了上文提到的無上位法依據外，對基層醫(yī)療機構用藥品種數的限制與近年來當地推進的縣域醫(yī)共體內統(tǒng)一藥品目錄、統(tǒng)一采購配送等工作政策不協(xié)調，取消限制更有利于推動分級診療和上下級醫(yī)療機構用藥銜接。

同時，隨著藥品“零加成”、醫(yī)保付費制度改革等深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革各項措施推進，醫(yī)療機構本身已有控制醫(yī)療費用、控制用藥規(guī)模的內在驅動力，從衛(wèi)健部門的角度，已無需再對用藥品種數做出明確限制。

而在于藥品供應保障的需要，隨著醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，近年來有越來越多新藥上市，“港澳藥械通”也逐年引進越來越多的港澳上市新藥，對醫(yī)療機構用藥總品種數限制會成為新藥進入醫(yī)院的重大阻礙，不利于醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

取消藥品數量限制不意味著醫(yī)院藥品目錄取消，《意見稿》也明確了對目錄的評估與管理要求。

除此之外，此次意見稿對兒童、罕見病患者等人群用藥，以及創(chuàng)新藥、短缺藥、集采中選藥品進院也提出了多項利好措施。如兒童用藥、治療季節(jié)性傳染病或發(fā)生疫情期間的藥品可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數限制；并且鼓勵醫(yī)療機構對于本機構目錄內罕見病治療藥品品種，常規(guī)配備至少1人份的藥品庫存。對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機構應當在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入藥品目錄等。

《意見稿》提到，醫(yī)療機構藥品目錄是指本機構臨床配備使用的全部西藥和中成藥目錄，各醫(yī)療機構每年對藥品目錄至少開展一次綜合評估，不斷優(yōu)化用藥結構；并且鼓勵各醫(yī)療機構對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價，作為藥品目錄遴選、調整的依據。

衛(wèi)健部門還將利用現(xiàn)代信息手段，定期分析轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品配備使用情況，指導督促公立醫(yī)療機構不斷優(yōu)化藥品目錄。

藥事會每季度至少開一次，10類情況將被調出

除了變動最大的數量限制，《意見稿》還對國談藥品進院、藥事會召開等問題作出了更細節(jié)的表述，包括明確藥事會至少每季度召開一次，必要時隨時召開等。

在國談藥品進院方面，《意見稿》提出各醫(yī)保定點醫(yī)療機構要根據臨床用藥需求，對協(xié)議期內國談藥品做到“應配盡配”，因特殊原因無法按期召開藥事會，但臨床優(yōu)勢明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品，可經醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會主任委員審核確認后，直接納入本機構藥品目錄。

對于暫時無法納入本醫(yī)療機構藥品目錄，但臨床確有需要的國談藥品，還可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購。

同時，在醫(yī)療機構應建立有進有出、動態(tài)調整的藥品目錄管理機制下，觸發(fā)藥品調出的情況也有所拓展，《2012版指南》和《2022版意見稿》分別有7類、8類情況會觸發(fā)調出，而最新《意見稿》將其擴展到了10類。

但數量增多并不意味著對藥品的限制更強，而是觸發(fā)情形更加精準、細化。

例如，《2012版指南》要求“在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續(xù)六個月內仍無人或少人使用的藥品”應被淘汰；《意見稿》將其調整為“臨床未使用超過1年的藥品（不含罕見病用藥）”。

與進院要“與醫(yī)保藥品目錄調整聯(lián)動”一樣，《意見稿》對調出也增加了相關表述，提出“已從國家基本藥物目錄調出、醫(yī)保目錄調出，或國談藥品不續(xù)約（特別是因國談藥品身份納入醫(yī)療機構藥品目錄的）等情況應重新評估是否調出”。

10類情況具體如下：