狼瘡性腎炎（LN）是一種較為常見的繼發(fā)性腎臟疾病，主要由系統(tǒng)性紅斑狼瘡誘發(fā)（60%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者可發(fā)展成此終末器官受累的疾?。?，誘發(fā)物質(zhì)主要為雙腎免疫性損害病變，對(duì)患者的腎臟損害極大。資料顯示，約有20%左右的狼瘡性腎炎患者5年內(nèi)會(huì)向終末期腎病進(jìn)展，5%-20%的患者十年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為尿毒癥。因此，如果沒有及時(shí)控制病情，可能會(huì)引起慢性腎衰竭，嚴(yán)重威脅患者的生命安全。

目前國(guó)內(nèi)正在開展BTK抑制劑治療狼瘡性腎炎的臨床試驗(yàn)，本研究已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。符合條件的患者將有機(jī)會(huì)接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來(lái)自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪。

項(xiàng)目介紹：

項(xiàng)目名稱：一項(xiàng)旨在評(píng)估澤布替尼治療活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究

適應(yīng)癥：狼瘡性腎炎

年齡要求：18~70歲

招募人數(shù)：20人

截止時(shí)間：2023-3-31（額滿截止）

試驗(yàn)分期：II期

藥品名稱：BTK抑制劑

主要目的：評(píng)估澤布替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者中的有效性，評(píng)估指標(biāo)為腎臟完全緩解。

入選標(biāo)準(zhǔn):

1. 年齡 18 歲- 70 歲，且體重不低于 35Kg。

2.臨床診斷為 SLE。

3. 患者的腎活檢結(jié)果可確診為 III 型/IV 型狼瘡性腎炎，可以合并 V 型。

4. 患者須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

a. 病歷中至少有一份完整的記錄明確確定自身抗體檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，檢測(cè)內(nèi)容為以下之一：抗核抗體、和/或抗雙鏈 DNA（dsDNA）抗體、和/或抗 Smith 抗體。

b. 篩選期中至少有一項(xiàng)明確為陽(yáng)性的自身抗體檢測(cè)結(jié)果，包括抗核抗體（≥1:80）、抗 dsDNA 抗體（高于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果正常值上限）或抗 Smith 抗體。

5. 篩選時(shí) 24 小時(shí)尿蛋白定量>1.0 g

(注：以上為主要標(biāo)準(zhǔn)，最終入組標(biāo)準(zhǔn)由研究醫(yī)生掌握。)

開展區(qū)域(具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)):

安徽/北京/福建/廣東/廣西/海南/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/寧夏/山東/上海/山西/陜西/四川/天津/新疆/云南/浙江

如果您有符合入組條件并且有意向參加該項(xiàng)研究的狼瘡性腎炎患者，請(qǐng)將患者推薦給我們。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，參與本研究也是一項(xiàng)非常值得考慮的治療選擇。對(duì)于成功推薦患者甄選入組并完成臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，我們會(huì)有豐厚的獎(jiǎng)勵(lì)！

招募患者流程：

1. 推薦者需須告知患者本次臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c條件，征得對(duì)方同意后，提交其姓名和電話等信息。

2. 臨床試驗(yàn)工作人員與申請(qǐng)人（患者）取得聯(lián)系后，將根據(jù)臨床試驗(yàn)要求初步甄選入組患者，并基于“患者自愿”原則，按法定要求與步驟進(jìn)行知情告知、入組篩選（資質(zhì)說(shuō)明）、簽署書面ICF等工作。

3. 醫(yī)生和患者的個(gè)人信息將會(huì)得到嚴(yán)格的保密。

如果您想了解更多信息，請(qǐng)掃描下方二維碼咨詢并報(bào)名