結果公布！合格率達99.4%！國家藥監(jiān)局明確下一階段工作重點
2023-07-12 16:02
閱讀：4570
來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責任編輯：醫(yī)路漫漫
[導讀] 臨床急需藥械是審批審評優(yōu)化重點！
國家藥品抽檢總體合格率達到99.4%。中藥飲片抽檢質量整體合格率從2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。7月5日，國務院新聞辦舉行“權威部門話開局”系列主題發(fā)布會，介紹“強化藥品監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，國家藥監(jiān)局自成立以來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質量監(jiān)管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織第三次評估工作，中國疫苗產品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。深入開展藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關重點產品監(jiān)管，不斷強化全生命周期質量監(jiān)管。近年來，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。出臺《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，推動建立符合中醫(yī)藥特點的審評技術標準體系，批準中藥新藥31個。推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，目前已累計有615個品種通過了一致性評價工作。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》制修訂工作，發(fā)布規(guī)章13部，頒布實施2020版《中國藥典》。設立長三角、大灣區(qū)4個藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心。落實《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，省級藥品檢查員隊伍已經(jīng)達到2萬多人。通過藥品、醫(yī)療器械產品受理量、審批量，包括今年上半年受理量和審評量，能夠明顯看出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期。焦紅介紹，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關產品，比如兒童用藥，國家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關指導原則的制修訂，去年有66個兒童用藥獲得了批準上市，今年上半年有46個兒童用藥完成了審評。國家藥監(jiān)局將優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動工作機制，進一步加大制定技術指導原則力度，強化對企業(yè)產品研發(fā)的指導和服務。以罕見病藥品為例，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹，從2018年起，國家藥監(jiān)局建立專門通道，在審評審批環(huán)節(jié)，對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。據(jù)粗略統(tǒng)計，有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。2020年，進一步明確優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥審評審批時限是最短的。針對罕見病單病種發(fā)病率極低和藥物研究難度大等特點，通過對治療罕見病創(chuàng)新藥給予特殊政策傾斜，藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯(lián)動、全程服務，組建專門審評團隊跟進罕見病新藥創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環(huán)節(jié)，建立無縫銜接機制。制定技術指導原則，比如《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術指導原則》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則》，指導企業(yè)結合罕見病特征，采用更加靈活的設計，充分利用有限的患者資源，獲取科學證據(jù)，推進臨床研發(fā)。通過綜合施策，2018年以來，我國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經(jīng)達到了68個。據(jù)悉，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫(yī)療器械實現(xiàn)自主研發(fā)。醫(yī)療器械產業(yè)近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。國家藥監(jiān)局重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產品已服務于臨床診療中。在加強集采中選產品質量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產企業(yè)監(jiān)督檢查，在產產品抽檢、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測“三個全覆蓋”。檢查涉及藥品生產企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產企業(yè)近170家；產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質量安全。同時，全面強化企業(yè)主體責任落實和地方監(jiān)管責任落實，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質量安全狀況良好。
下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產品監(jiān)管力度。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產企業(yè)實行“一企一策、一品一檔”；在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產品等國家集采中選產品實行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元，市場規(guī)模巨大。網(wǎng)售藥品質量安全問題得到社會廣泛關注。黃果表示，截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法。目前，國家藥監(jiān)局已對網(wǎng)絡銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行全覆蓋網(wǎng)絡監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了一系列網(wǎng)絡銷售藥品專項整治行動，對違法違規(guī)線索及時調查處置，采取產品下架、網(wǎng)絡關停、取消備案等措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡市場。黃果強調，第三方平臺落實好平臺治理責任，對于提升網(wǎng)售質量、培育良好網(wǎng)售產業(yè)生態(tài)至關重要。大型平臺要帶頭落實平臺責任，用足用好自身技術優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平臺在產品召回、風險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。2019年6月，《疫苗管理法》頒布，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質量管理。五年來，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關規(guī)章13部，配套規(guī)章已近40部，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。出臺藥品專利糾紛早期解決機制、藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械臨床試驗管理、化妝品標簽管理等50多件規(guī)范性文件，細化了企業(yè)落實全生命周期質量安全主體責任要求。發(fā)布藥品附條件批準上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個，醫(yī)療器械技術指導原則達到了559個。頒布實施2020版《中國藥典》。現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。2023年，國家藥監(jiān)局加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制。版權歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權請聯(lián)系我們
版權聲明：
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進行刪除處理
