近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依度沙班用于非瓣膜病房顫患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞的預(yù)防。依度沙班還被批準(zhǔn)用于已經(jīng)使用非腸道抗凝藥物5-10天的深靜脈血栓形成和肺栓塞患者。

    依度沙班成為繼達(dá)比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后第四個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥（NOAC）。

    ENGAGE-AF TIMI 48試驗(yàn)顯示，與華法林相比，依度沙班60mg/日可降低非瓣膜病房顫且肌酐清除率≤95 mL/min的患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.68; 95% CI, 0.55-0.84），且發(fā)生大出血的風(fēng)險(xiǎn)降低，在整體研究人群的HR為0.8（95%CI, 0.7-0.91），在肌酐清除率≤95 mL/min患者的HR為0.84（95%CI, 0.73-0.97）。

    Hokusai-VTE研究顯示，依度沙班60mg/日在預(yù)防癥狀性靜脈血栓栓塞方面不劣于華法林（3.2% vs. 3.5%; HR=0.89; 95%CI, 0.7-1.13），且VTE臨床相關(guān)出血的發(fā)生率更低（8.5% vs. 10.3%; HR=0.81; 95%CI, 0-.71-0.94）。

    FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(huì)在2014年10月以9:1的投票結(jié)果建議批準(zhǔn)依度沙班用于上述適應(yīng)癥；但是，對(duì)于是否批準(zhǔn)該藥用于肌酐清除率>95 mL/min的患者沒有達(dá)成共識(shí)。

    美國(guó)依度沙班說(shuō)明書中包括一個(gè)黑框警告：肌酐清除率>95 mL/min者不應(yīng)使用該藥，因?yàn)榕c華法林相比，此類患者使用依度沙班發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)更高。與其他抗凝藥相比，提前終止依度沙班可致腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高。此外，依度沙班還可導(dǎo)致接受脊椎周圍麻醉或脊椎穿刺的患者發(fā)生硬膜外血腫。

    編譯自：FDA approves edoxaban to reduce stroke risk, treat DVT and PE. Healio. January 9, 2015