去年年底，美國衛(wèi)計委歷史上首次否決了藥監(jiān)局的決議。說具體點，是奧巴馬**的一位內(nèi)閣部長拒絕一種叫“單次B計劃”的緊急避孕藥作為非處方藥上市。前陣子在國內(nèi)，福州規(guī)定買緊急避孕藥也需要實名制。緊急避孕藥真的是洪水猛獸嗎？本期NEJM的文章關(guān)注了美國在這方面的爭論。選擇科學(xué)還是政治？這是一個問題。

    2011年11月7日，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（以下簡稱HHS）部長凱瑟琳·西貝柳斯（Kathleen Sebelius）命令食品藥品管理局（以下簡稱FDA）局長瑪格麗特·漢姆博格女士（Margaret Hamburg）拒絕一款名為“單次B計劃”的緊急避孕藥作為非處方藥物消瘦的申請。而漢姆博格在聲明中明確表示她已批準(zhǔn)了該藥的申請。這是美國歷史上第一次由HHS否決FDA的決議；西貝柳斯部長的決定引起了廣泛的關(guān)注。

    首先，“單次B計劃”為左炔諾孕酮片劑（1.5mg／片），是一種緊急避孕藥；它在無避孕措施的性行為后須盡快服用。 該藥優(yōu)于它的前身“B計劃”——2片含0.75 mg左炔諾孕酮的片劑（相隔12小時各服一片）。左炔諾孕酮作為避孕藥的一種主要成分，已經(jīng)被廣泛且安全地使用了很多年，無論是其單旋體還是消旋體?，F(xiàn)有證據(jù)表明，它避孕的原因很大程度上是延緩或阻止排卵，但也不能排除其對受精的抑制。左炔諾孕酮不會導(dǎo)致流產(chǎn)，因為它不會終止一個已經(jīng)形成并入住子宮的胚胎；它與墮胎藥米非司酮是不同的。左炔諾孕酮自1999年起作為緊急避孕的處方藥在美國上市，它的安全性和有效性已經(jīng)被很多學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和臨床資料所證明。然而，當(dāng)它由處方藥變?yōu)榉翘幏剿幭輹r，其安全性和有效性受到廣泛的關(guān)注。

    2003年12月，F(xiàn)DA和一些公眾人士聯(lián)合組建了一個針對生殖保健非處方藥的顧問委員會（本文的兩位作者參與了其中），第一次專門審查緊急避孕藥由處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)變。會議的結(jié)果是：該藥可以作為非處方藥，并且對購買者無年齡限制。2005年9月，F(xiàn)DA宣布了另一項決定，延遲“B計劃”作為非處方藥上市。當(dāng)時，此文的作者呼吁關(guān)注這一決定的危害，F(xiàn)DA所做的不但損害了其聲譽和婦女的健康；而且與它的宗旨——基于科學(xué)和而不是政治，是背道而馳的。2006年8月，經(jīng)過一系列復(fù)雜的法律和政治步驟，“B計劃”最終被確定了非處方藥的資格。即允許17歲及以上的女性無需醫(yī)生處方即可購買該緊急避孕藥，但是16歲及以下的女孩則需要醫(yī)生處方。這種狀況從2006年以來一直持續(xù)，直到“B計劃”的制造商申請該藥的升級版——“單次B計劃”作為非處方藥上市。這次審查是由FDA內(nèi)部的專業(yè)人員完成的。在又一次詳盡的審查后，專家們再次建議該藥作為沒有年齡限制的非處方藥來消瘦。事實上，許多專家參加了兩次獨立的審查，他們達(dá)成一致該藥可以作為非處方藥用來防止婦女意外懷孕。

    西貝柳斯部長寫信給FDA局長時表示：“ 根據(jù)我對該藥數(shù)據(jù)的評估，我不同意不分年齡限制出售非處方避孕藥。”她隨后在HHS的官方網(wǎng)站上詳細(xì)解釋了她的觀點：目前關(guān)于該藥使用的研究未考慮到衛(wèi)生保健的要求，所以我們不支持將它提供給所有16歲及以下女孩。2004年FDA藥物評價與研究中心的執(zhí)行主任曾以同樣的理由否決了該藥成為非處方藥的申請。 根據(jù)HHS部長提供的研究數(shù)據(jù)——研究對象為15至20歲免費使用“B計劃”的青年婦女，觀察她們在性行為后是否正確使用了該藥物，結(jié)果是她們做到了這一點。

    為了提高緊急避孕藥的效果，必須在無避孕的性交后盡快服用，因為藥效是隨時間而減弱的。如果正確地使用左炔諾孕酮，那么至少可以防止50%的意外懷孕。因此，在沒有避孕措施的性交發(fā)生后，關(guān)鍵是女性及時獲得本藥。事實上，在分析了可能使用該藥的潛在用戶年齡后，她們大多在規(guī)定的17歲年齡之上。她們在開身份證明前甚至不能確定藥房是否有這種藥物。試想一個年輕女孩需要給藥房提供一個證明，而這個證明會告訴鄰居她最近有過性生活并且沒有避孕。這會使很多女孩感到難堪，最終使她們放棄使用避孕藥從而懷孕。此外，不少窮人和處境不利的女性將不可能買到藥，因為他們沒有駕照、護(hù)照，或其他的能夠驗證她們年齡的身份證明。

    因此，此文作者的看法是：HHS部長拒絕“單次B計劃”成為非處方避孕藥的決定是基于政治而不是科學(xué)。它不可能是基于安全問題，因為一個12歲孩子只需要花上11美元就可以在任何藥店買到致命劑量的對乙酰胺基酚，而不會受到任何質(zhì)問。左炔諾孕酮唯一有記載的不良反應(yīng)是50美元劑量的該藥物會導(dǎo)致惡心和延遲月經(jīng)幾天。任何客觀的審查都表明，“B計劃”對政治家比對少女更危險?；谡慰紤]形成的公共衛(wèi)生政策使婦女們陷入令人擔(dān)憂的窘境。