據(jù)《中國青年報(bào)》兩年前的報(bào)道,我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),涉及人群約50萬人.北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授說,這其中有相當(dāng)一部分人體試驗(yàn)來自發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥公司.

王岳:這些年,很多外資企業(yè)都把中國作為藥物臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要的地點(diǎn),一些發(fā)展中國家都有相似的問題.美國國家衛(wèi)生研究院他有一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字,在美國藥物臨床試驗(yàn)中,甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國家去實(shí)施的.這個(gè)是應(yīng)該引起我們主管部門重視的一個(gè)問題.

王岳教授表示,外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗(yàn),一方面是出于進(jìn)軍中國市場(chǎng)的需求,另一方面則是出于成本考慮.

王岳:國內(nèi)有一個(gè)非常大的問題,就是我們的民事賠償是一個(gè)以補(bǔ)償為原則的,它的標(biāo)準(zhǔn)非常低.

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)范浩信在接收新華社記者采訪時(shí)表示,外國藥企選擇中國作為臨床試驗(yàn)基地,還與中國受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān),尤其在農(nóng)村地區(qū),加之國內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家,導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低.

事實(shí)上,類似拜耳集團(tuán)人體試驗(yàn)的糾紛并不少見.比如2007年,癌癥患者王麗英在服用美國輝瑞公司的試驗(yàn)藥物僅僅一個(gè)月后就宣告死亡.北京市海淀區(qū)人民法院在2011年判決,試驗(yàn)藥物與患者死亡之間存在主要因果關(guān)系,判決輝瑞公司賠償人民幣30萬元.

2003年,34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)美國藥物試驗(yàn)時(shí),6個(gè)月的觀察期內(nèi)4人死亡.患者到底在接受試驗(yàn)前是否完全知情?幾位患者的死亡與新藥試驗(yàn)之間有著怎樣的關(guān)系?曾經(jīng)一度引發(fā)巨大爭(zhēng)議.

如果沒有藥物的臨床試驗(yàn),就不會(huì)有新藥研發(fā)的成功和科技的進(jìn)步.這一點(diǎn)毋庸置疑,但在這個(gè)工程中怎樣保護(hù)受試者的利益?北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授認(rèn)為,倫理委員會(huì)加強(qiáng)審查和專業(yè)人士的輔助必不可少.

王岳:受試者的權(quán)益保護(hù)目前還是一個(gè)信息不對(duì)稱的問題,往往受試者并不了解藥物的危害性.比較好的方法一個(gè)是加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查,另外一方面呢在受試者簽署知情同意書的過程中,建議有專業(yè)人士來輔助受試者.應(yīng)該有相應(yīng)的專業(yè)的醫(yī)生,包括律師,去給這些受試者一些幫助.

面對(duì)強(qiáng)大的醫(yī)藥企業(yè)時(shí),受試者明顯處于弱勢(shì)地位,一旦出現(xiàn)糾紛,又應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)?王岳教授建議,**應(yīng)建立保障受試者權(quán)益的代理訴訟制度,保護(hù)和保障受試者的相關(guān)權(quán)益,起到對(duì)制藥企業(yè)的震懾作用.

王岳:個(gè)體的受試者和強(qiáng)大的制藥企業(yè)之間往往在對(duì)抗過程中,他們沒有這種對(duì)抗的能力.**應(yīng)該作為受試者利益的代言人,比如由國家藥監(jiān)局,由**出面作為這種民事訴訟的代理人,建立這樣法律上的制度.我想才能從根本上起到一種震懾的作用.讓制藥企業(yè)更加規(guī)范的從事藥物臨床試驗(yàn).