一、原文譯文

    英國藥物和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）于8月20日發(fā)出警示：提醒家長和兒童照顧者，不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。成人及12歲以上的兒童可以繼續(xù)使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。

    目前在英國上市的含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品為：紫錐菊流感片（Echinaforce Junior Cold & Flu Tablets） 和紫錐菊感冒咀嚼片（ Echinaforce Chewable Cold & Flu Tablets）。這兩種產(chǎn)品在英國被注冊為傳統(tǒng)草藥，曾允許用于12歲以下兒童。其產(chǎn)品標簽中標注的不良反應(yīng)為：過敏反應(yīng)，如皮疹，蕁麻疹，皮膚腫脹，呼吸困難，哮喘和危及生命的過敏性休克。

    此限制使用的建議來自歐洲草藥產(chǎn)品委員會（HMPC）和英國植物藥咨詢委員會（HMAC），他們經(jīng)研究得出結(jié)論：紫錐菊可能引發(fā)少見但嚴重的過敏反應(yīng)，12歲以下兒童使用后風(fēng)險大于臨床受益，而年齡較大的兒童和成人因為體重更大、患感冒的機會少，因此風(fēng)險較小。

    目前英國市場上還有一些未經(jīng)注冊的含紫錐菊的草藥產(chǎn)品，也同樣不能再用于12歲以下兒童。

    二、聚焦國內(nèi)

    1.涉及產(chǎn)品進口情況

    此次披露的兩個產(chǎn)品，沒有在我國進口注冊。但網(wǎng)絡(luò)上有眾多含紫錐菊的進口產(chǎn)品消瘦或提供代購，包括片劑、咀嚼片、糖果等。

    2.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)情況

    我國批準了一個含紫錐菊的保健品——玉感牌紫錐菊膠囊，批準的適應(yīng)人群為“免疫力低下者”，并沒有單獨對兒童使用作出規(guī)定。

    原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON180627