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系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療新突破,看看新療法的崛起

2022-10-25 08:26 閱讀:4713 來源: 作者:愛醫(yī)編輯 責(zé)任編輯:
[導(dǎo)讀] 系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及多臟器的自身免疫性疾病,因患者體內(nèi)會產(chǎn)生大量自身抗議,導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織,引起全身多臟器和組織受損,嚴(yán)重威脅患者的生命安全,且對其生活質(zhì)量造成較大影響。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及多臟器的自身免疫性疾病,因患者體內(nèi)會產(chǎn)生大量自身抗議,導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織,引起全身多臟器和組織受損,嚴(yán)重威脅患者的生命安全,且對其生活質(zhì)量造成較大影響。

Anifrolumab由阿斯利康研發(fā),是一種新型靶向治療藥物(I型干擾素(IFN)受體拮抗劑),已獲得中國藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn),正在開展治療活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究。符合條件的患者將有機(jī)會接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查,還能獲得來自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪。

 

【適應(yīng)癥】活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡

【招募人數(shù)】:20人

【項(xiàng)目分期】:III期

【項(xiàng)目用藥】:anifrolumab(阿尼魯單抗)

【項(xiàng)目介紹】:這是一項(xiàng)III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估anifrolumab300mg靜脈給藥(IV)相比安慰劑,在當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)但仍有中度至重度活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的有效性和安全性。本研究將在18至70歲受試者中開展。

 

【簡要入排】:

1、年齡18-70歲且體重≥ 40 kg。

2、根據(jù)ACR 1997修訂標(biāo)準(zhǔn),患者在簽署ICF前≥24周確診為兒童或成人SLE。

3、篩選時必須正在接受下列至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案(劑量穩(wěn)定且滿足方案規(guī)定的劑量要求):

口服潑尼松(或等效藥物)單藥治療;

免疫抑制劑(單獨(dú)或聯(lián)合OCS):允許使用的藥物包括:抗瘧藥、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯/麥考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立賓;口服潑尼松(或等效藥物)+免疫抑制劑。

4、以下至少一種自身抗體陽性: ANA, 抗雙鏈DNA和抗Smith抗體。

5、篩選時, SLEDAI-2K評分≥ 6 分并且“臨床”SLEDAI-2K 評分≥4 points;且BILAG 評分至少一個系統(tǒng)A級或至少兩個系統(tǒng)B級;且PGA評分≥ 1.0。

 

開展區(qū)域(具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn))】

北京/福建/廣東/廣西/河北/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/內(nèi)蒙古/山東/上海/陜西/四川/天津/新疆/云南

 

患者權(quán)益】:

1、 符合條件的受試者試驗(yàn)期間將免費(fèi)得到研究藥物治療;

2、 提供試驗(yàn)相關(guān)免費(fèi)檢查;

3、 試驗(yàn)期間研究醫(yī)生對患者疾病的全程隨訪與觀測;

4、試驗(yàn)期間訪視產(chǎn)生的交通費(fèi)用將給予一定的補(bǔ)助。

5、實(shí)踐期間全程為患者健康投保護(hù)航。

 

參加臨床試驗(yàn),可以為廣大系統(tǒng)性紅斑狼瘡病友們,開啟一扇新的大門,為疾病的延緩甚至治愈帶來了更多的可能!掃描下方二維碼進(jìn)群,可快速報(bào)名參加臨床試驗(yàn)。


(不符合上述入排條件的患者也可以進(jìn)群,之后更新其他的系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床研究項(xiàng)目信息,都會在群里第一時間發(fā)布)

如果您是系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域醫(yī)生,歡迎您添加客服并推薦患者參與本次臨床研究。改善醫(yī)療,造福患者,需要你我共同努力。


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