今天，歐洲藥品管理局 （EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）給予了idarucizumab （將以Praxbind?作為商品名）正面評(píng)價(jià)，推薦其在歐洲獲得批準(zhǔn)。若獲準(zhǔn)，idarucizumab將用于接受泰畢全（達(dá)比加群酯）的成人患者需要急診手術(shù)/介入性操作或者出現(xiàn)危及生命或無(wú)法控制的出血并發(fā)癥時(shí)，快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用。

    歐洲心血管協(xié)會(huì)主席，葡萄牙里斯本大學(xué)Fausto J. Pinto教授指出：“CHMP推薦批準(zhǔn)idarucizumab的正面評(píng)價(jià)是抗凝治療領(lǐng)域的一個(gè)重要推薦。非維生素K 口服抗凝藥 （NOACs）的誕生已經(jīng)是抗凝領(lǐng)域的一個(gè)重大進(jìn)步。批準(zhǔn)特異性逆轉(zhuǎn)劑來(lái)迅速停止這些藥物的抗凝作用將是下一個(gè)進(jìn)步。”

    歐洲卒中組織主席，英國(guó)格拉斯哥大學(xué)Kennedy R. Lees教授評(píng)論道：“對(duì)于那些接受抗凝藥物如達(dá)比加群治療的卒中患者來(lái)說(shuō)，這就像是蛋糕上的糖霜：在緊急情況下我們將有可能將他們所接受藥物的作用迅速地、安全地關(guān)掉。對(duì)醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，這將使治療選擇更加容易。”

    CHMP正面評(píng)價(jià)是基于健康受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及RE-VERSE AD? 研究的期中分析結(jié)果。在這些研究中，idarucizumab的逆轉(zhuǎn)作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內(nèi)即迅速顯現(xiàn)。在幾乎所有患者中逆轉(zhuǎn)作用完全并且持久。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與idarucizumab有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。另外，在使用idarucizumab后未出現(xiàn)促凝作用。

    “我們的科學(xué)家為idarucizumab做了深入而持久的研究，所以現(xiàn)在我們對(duì)在歐洲獲得批準(zhǔn)推薦感到非常興奮，”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁J?rg Kreuzer教授說(shuō)道，“我相信idarucizumab將增加醫(yī)生和患者選擇達(dá)比加群的信心，因?yàn)檫_(dá)比加群是第一個(gè)擁有特異性逆轉(zhuǎn)劑的NOAC.”

    Idarucizumab目前處于全球監(jiān)管部門(mén)審批過(guò)程中，包括美國(guó)FDA.勃林格殷格翰計(jì)劃在所有達(dá)比加群獲批的國(guó)家遞交idarucizumab的上市申請(qǐng)。