盆腔器官脫垂（Pelvic Organ Prolapse, POP）是影響中老年婦女生活質(zhì)量的常見疾病，是婦產(chǎn)科新的亞專科婦科泌尿（urogynecology） 與盆底重建外科（urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery）主要需要解決的疾病。

    隨著臨床解剖研究的深入和醫(yī)用生物材料的迅猛發(fā)展，婦科泌尿和盆底重建外科有了嶄新的理念和新術式的建立和應用，發(fā)展迅速，方興未艾。尤其盆腔器官脫垂的各種新手術不斷推陳出新，目不暇接。如何正確掌握各種盆腔器官脫垂的盆底重建新手術操作及手術適應癥是目前婦科醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)。

    1、經(jīng)**植入網(wǎng)片的重建手術是否不能用了？

    盆底疾病的目前全球領域的最大熱點問題就是**植入合成網(wǎng)片修復盆腔器官脫垂的利弊。借鑒外科疝修補術的原理，從2004年開始，經(jīng)**植入網(wǎng)片（transvaginal mesh, TVM）治療POP的手術應運而生，盆底修復成品套盒治療POP的病例迅速增多。

    據(jù)美國食品藥物管理局（FDA）的資料，2010年美國至少有10萬例POP患者接受了加用網(wǎng)片的盆底重建手術，其中大約7.5萬例是經(jīng)**操作完成的。網(wǎng)片成品套盒在我國的使用也是發(fā)展迅速、日趨普遍。相對應用自體組織筋膜的盆底重建手術，其主要優(yōu)點是能最大限度地簡化手術操作，能夠同時糾正中央缺陷和側(cè)方缺陷，實現(xiàn)手術的標準化和規(guī)范化，給臨床工作帶來了很多便利，I級證據(jù)說明經(jīng)**前壁網(wǎng)片的植入手術能降低解剖學復發(fā)率。但是這類新手術本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫(yī)學證據(jù)全面評價其安全性和有效性。

    2001年始，F(xiàn)DA對于醫(yī)用網(wǎng)片是作為II類醫(yī)療器械（見后備注）來審批注冊，其法定程序是通過上市前通告[510（k）]的形式得到批準的。

    美國FDA在2005?2007年三年中收到超過1000例來自9個廠商關于在治療POP及壓力性尿失禁手術中放置網(wǎng)片后出現(xiàn)相關并發(fā)癥的不良事件報告，美國FDA為此2008年10月專門發(fā)布安全信息通告，以期引起全球婦科泌尿醫(yī)生的重視。

    此后不良事件數(shù)量持續(xù)攀升，F(xiàn)DA器械不良反應注冊數(shù)據(jù)庫（Manufacturer and User Facility Device Experience database）調(diào)查顯示2008年1月1日-2010年12月31日間又發(fā)生了2874例使用網(wǎng)片修復相關的損傷、死亡和失效的病例報告，其中1503例與POP手術相關，較2005-2007年期間增加了5倍。

    盡管并發(fā)癥增加的確切原因不確定，但是FDA認為嚴重并發(fā)癥的增加值得高度關注。最為常見的并發(fā)癥包括：**網(wǎng)片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經(jīng)肌肉問題、**疤痕/攣縮和患者感受問題，其中很多并發(fā)癥需要進一步的藥物或者手術治療。還有7例和網(wǎng)片相關的死亡病例報告，其中3例死亡是和網(wǎng)片放置的操作有關（2例腸穿孔、1例出血），4例為術后內(nèi)科并發(fā)癥。

    為此，2011年7月FDA再次發(fā)出通告，該通告僅針對經(jīng)**放置網(wǎng)片修復POP,通告主要內(nèi)容：采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術治療POP發(fā)生嚴重并發(fā)癥的情況并不罕見，對于POP采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術的效果并沒有顯示出比不經(jīng)**植入網(wǎng)片的修復手術（如骶骨固定術、骶棘韌帶縫合固定術，高位骶韌帶懸吊術）更有效。

    2012年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)表通告稱考慮是否把經(jīng)**植入網(wǎng)片手術重新劃分類別，即作為III類醫(yī)療器械（見后備注）進行管理。這意味著需要對此類產(chǎn)品進行上市前的臨床試驗，即應用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術和不應用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術的臨床研究。FDA將繼續(xù)通過各種途徑加強對TVM安全性的監(jiān)管力度，包括強制命令生產(chǎn)廠家進行上市后監(jiān)測研究（postmarket surveillance studies “522 studies”）等。

    2008年和2011年美國FDA就經(jīng)**植入網(wǎng)片手術引發(fā)的并發(fā)癥進行了兩次安全通告，部分POP網(wǎng)片套盒退市，引起了全球該領域的震動和婦科醫(yī)生的廣泛關注。

    對此，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（ACOG）和美國婦科泌尿協(xié)會（AUGS）于2011年12月份發(fā)表了聲明，建議經(jīng)**植入網(wǎng)片手術治療POP可用于復發(fā)病例或者有合并癥不能耐受創(chuàng)傷更大的開腹或者腔鏡手術的患者，在充分知情同意下考慮利大于弊的情況下使用。2012年8月份還就逐步完善和規(guī)范手術資格認證問題發(fā)表了詳細的操作流程。

    中國的盆底重建手術的網(wǎng)片應用上有一定程度擴大化和手術技術不到位的問題，中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會婦科盆底學組就此進行了專題研討會，結合中國國情進行了廣泛、深入的研討，達成以下共識，供婦產(chǎn)科界同道臨床實踐參考。建議中國經(jīng)**植入網(wǎng)片手術主要適應癥：

    1.POP術后復發(fā)的患者；

    2.年齡偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。

    對于**內(nèi)大面積放置人工合成網(wǎng)片的盆底重建手術對性生活影響，目前尚無循證醫(yī)學結論，故在年輕、性生活活躍的患者，選擇時應慎之又慎。對術前即有慢性盆腔痛或**痛的患者也不宜選擇經(jīng)**植入網(wǎng)片手術。

    2、 重視和準確掌握非**植入網(wǎng)片的盆底重建手術的應用目前國際上的各種盆底重建手術技術均已在中國開展。我們應在實踐中不簡單盲從，如何根據(jù)我國的國情和病人的實際情況作出合理的選擇，本著實事求是的態(tài)度，公正地評價可取的傳統(tǒng)手術，并改進技術滿足其適應癥。如對高齡伴有多科內(nèi)科合并癥POP患者，實施傳統(tǒng)的個體化**全或部分封閉術，達到安全、花費少、微創(chuàng)、復發(fā)率的治療效果，提高了患者生活質(zhì)量，減輕了社會和家庭的負擔。

    非**植入網(wǎng)片的中盆腔重建手術有子宮/**骶骨固定術（Sacrak colpopexy）、骶棘韌帶固定術（Sacrospinous Ligament Fixation,SSLF）和高位骶韌帶懸吊術（High uterosacral suspension, HUS）也有很好的臨床結局，對于**前后壁膨定位筋膜撕脫/組織缺損的部位，進行定位修補（site-specific repair）， 而不是簡單進行組織折疊縫合（plication），如手術到位，可以很好恢復盆底正常解剖結構。需要更多A級循證研究對比不同手術方法，得出結論。

    3、中國亟待進行盆底重建手術的醫(yī)生培訓和要求POP盆底重建手術操作有視覺盲區(qū)，為IV級復雜手術操作，因此建立嚴格的盆底重建手術培訓制度，以及對手術醫(yī)師進行資格論證和質(zhì)量控制，已成為各國盆底重建手術技術普及和發(fā)展的當務之急。

    2011年底，美國婦科泌尿協(xié)會就對施行經(jīng)**植入網(wǎng)片治療POP的手術醫(yī)師的培訓和資格認證提出了具體要求和規(guī)定。開展經(jīng)**網(wǎng)片植入手術治療POP之前，手術醫(yī)生必須證明自己已具有足夠的盆腔解剖和盆底重建手術基本知識，完成婦科泌尿?qū)W或者女性盆底學和盆底重建手術的?？漆t(yī)生培訓即可。沒有進行過?？漆t(yī)生培訓者，需要向當?shù)蒯t(yī)療機構的資格認證委員會提供其參加盆底解剖和盆底重建手術基礎知識的繼續(xù)教育證書。計劃實施經(jīng)**網(wǎng)片植入手術的醫(yī)生應該接受監(jiān)考官檢查，確保其掌握了足夠的手術技能并能***完成手術，應被監(jiān)督完成至少5例或者更多臺手術。

    對于完成了婦科泌尿?qū)I(yè)或者女性盆底學和重建手術方面?？朴柧毜尼t(yī)生，可以提供其經(jīng)**網(wǎng)片植入手術訓練的文字記錄或者某種特殊器械的使用記錄。

    中國了解和借鑒國外成熟的本領域醫(yī)生專業(yè)培訓與資格認證體系和模式，強調(diào)手術培訓，建立規(guī)范的診治流程，進一步減少盆底重建手術并發(fā)癥。需要建立健全各項規(guī)章制度，如疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、不良事件統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等，推動規(guī)范化、制度化管理。對于我國目前存在的POP治療不規(guī)范以及治療過度等現(xiàn)象，及時制定并定期修訂我國POP的診治指南，加快制度化和規(guī)范化進程，以提高國內(nèi)總體診治水平。

    總之，中國婦科泌尿在過去的十年中取得的驕人的成績，但也要清醒地看到在盆底疾病診斷和治療中也存在的諸多問題，尚有待同道們共同努力。