妊娠期小節(jié)包括妊娠狀態(tài)、分娩和產后3個部分，該小節(jié)內容將包括妊娠期間的產品使用信息，以及提供妊娠女性使用該產品時收集和更新數據的相關登記信息。哺乳期小節(jié)替換現有的哺乳母親小節(jié)，將包括母乳喂養(yǎng)期間的產品使用信息，包括藥物在母乳中的含量和對幼兒的潛在影響。新增的對女性和男性生殖系統(tǒng)影響部分將描述藥品對孕檢、避孕和生育的影響。據FDA描述，PLLR規(guī)定標簽需包括3個小節(jié)的具體內容：妊娠期、哺乳期、對女性和男性生殖系統(tǒng)影響。每個小節(jié)的內容中要包括風險概要、數據支持的討論以及幫助醫(yī)療服務者處方和進行咨詢決策的相關信息。且如果沒有數據可用來指導決策，須加以說明。

    FDA藥物評價和研究中心新藥辦公室副主任Sandra Kweder醫(yī)生在新聞發(fā)布會上說，現有的A、B、C、D、X分類常被曲解，作為一種藥品分類其對藥物的風險評定過于簡單。使用新的、更為詳細標簽識別將更好地描述妊娠期和哺乳期醫(yī)生進行處方需要考量的復雜的風險和獲益。

    “我很激動，因為臨床醫(yī)生在未來可依賴于FDA所批準這部分藥物標簽便捷地了解到藥物更全面的信息以及長期相關性信息——其中有些信息已經消失很多年了，”她同時指出，這些變化特別重要，要知道在美國，每年有超過600萬的女性懷孕，且在孕期及哺乳期平均需要服用3——5種不同的處方藥物。“我們希望這個新標準可以在醫(yī)療保健專業(yè)人員和他們的患者在討論治療方案時提供幫助，”她說。

    重要的是，PLLR確保提供比以往更健全和有效的藥物相關數據——并且通過直接與醫(yī)療服務人員溝通一直存在的藥物相關問題。

    除了刪除了批準書小節(jié)和增加了3個新的小節(jié)外，標準化的風險聲明因為和批準書一樣具有相同的局限性被一同取消了。無意暴露小節(jié)因為太過冗長也被刪除，同時也因為其暴露風險和有意暴露一致，無需重申。

    該標準還規(guī)定廠家需要及時更新標簽的最新信息。

    舊標簽和新標簽上都包含了藥物的大部分信息，但舊標簽上的信息分散且難以查詢，因此新的標簽格式要求廠家將藥物信息集中在一起保證標簽的一致性，Kweder醫(yī)生說?，F有的藥物標簽將逐步以新標簽替換，2015年6月30日后上市的所有藥物將直接使用新標簽。

    在一份官方聲明中，美國婦產科學學會（ACOG）十分支持“采取必要措施提高使用者對處方藥在孕期及哺乳期女性影響的理解”的要求。“FDA對風險和獲益信息采用的更新辦法將改善所有醫(yī)生治療備孕、孕期和哺乳期女性的能力。這也有助于讓更多女性了解藥物并參與衛(wèi)生保健的決策，”ACOG聲明同時指出，希望處方藥和生物制劑標簽的新內容能“增加和參與患者登記一樣的臨床研究激勵方法。”

    加州大學兒科教研室臨床研究辦公室主任、兒科教授Christina Chambers博士在接受采訪時贊揚了新的標簽標準，她指出，“這是許多從事孕期和哺乳期女性用藥風險和安全咨詢顧問們期待已久的最終標準，如Mother To Baby（專業(yè)提供畸形信息的專家服務組織）這樣服務組織的健康顧問，他們主要為孕期和哺乳期女性提供藥物相關信息和暴露風險，同時也參與了最終標準的制定過程。

    ”Mother To Baby的顧問遍布美國各地，每天為數百名女性解答有關藥物暴露問題，他們一直在努力向曲解了藥物標簽的患者和其他醫(yī)療服務者解釋不那么有用的A、B、C、D、X妊娠分類。新的標簽格式豐富了藥物信息和證據，并包括了產婦在治療（或缺乏治療）前提下安全性數據的整體情況。這是一個巨大的進步，而且會讓我們更加清楚地認識到，了解更多育齡期女性使用的所有藥物的孕期數據多么重要，“她說。

    Chambers博士是加州Mother To Baby項目主任兼加州大學Mother To Baby研究中心主任。她聲明無任何相關利益沖突。