藥物經(jīng)過研發(fā)再經(jīng)過臨床試藥才能因應(yīng)用于臨床，受試者的安全與權(quán)益應(yīng)該得到保障，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，來規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站８日發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，以促進(jìn)國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)在保護(hù)受試者安全和權(quán)益中的作用，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的研究行為。
　　據(jù)介紹，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循研究的科學(xué)性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會(huì)審查是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。
　　２００３年國家食品藥品監(jiān)管局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，賦予倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查及批準(zhǔn)的重要職能。此后，國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì)，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會(huì)的操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)主要倫理問題的審查要點(diǎn)方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件。
　　指導(dǎo)原則指出，組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。