據(jù)衛(wèi)計委網(wǎng)站消息，衛(wèi)計委部長陳竺日前簽署中華人民共和國衛(wèi)計委令，發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，自2011年7月1日起施行。

    據(jù)悉，該辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)消瘦的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。該辦法要求對在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械實行召回處理。

    辦法要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

    辦法指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

    辦法強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停消瘦或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。