肝活檢是在病變部位穿刺得到病理切片，在高倍顯微鏡下觀察肝內(nèi)組織學(xué)結(jié)構(gòu)情況，以評判藥物的毒性和療效的病理診斷方式，是國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。扶正化瘀片正是第一個(gè)在美國II期臨床試驗(yàn)中使用“硬終點(diǎn)”為依據(jù)證實(shí)對肝纖維化治療有效的中藥。

    在通往美國，獲得FDA批準(zhǔn)上市的征途上，我國也曾有不少中藥努力嘗試，但因?yàn)槿狈ψC據(jù)的嚴(yán)密可靠性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可操作性等缺陷被拒之門外或無法完成II期臨床?？紤]到此點(diǎn)，扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，就是采用肝活檢這一世界公認(rèn)的證明療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，入組受試者需在48周治療前后進(jìn)行2次肝組織活檢，并將肝組織學(xué)作為主要療效評價(jià)指標(biāo)。扶正化瘀片以“肝活檢”如此嚴(yán)格的方式進(jìn)行美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)并成功完成，再一次證明了扶正化瘀片治療肝纖維化的有效性與安全性，奠定了其在治療肝纖維化領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢。

    目前經(jīng)過國家SFDA批準(zhǔn)的抗肝纖維化中成藥主要有，扶正化瘀膠囊/片、復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸及其他如強(qiáng)肝膠囊等。其中，扶正化瘀膠囊/片也是唯一一個(gè)具有I級循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采用肝活檢證實(shí)能夠有效治療肝纖維化，成功在中國大陸和香港地區(qū)上市的中藥。

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