Sapien經導管球囊膨脹式瓣膜的最新數(shù)據(jù)在2015美國心臟病學會科學年會上給大家留下了深刻印象。研究者稱，PARTNER II S3試驗中不同程度手術風險患者的30天死亡率和致殘性卒中發(fā)生率在歷史對照種處于較低水平。

    在高危/不適合主動脈瓣置換術的患者中，使用Sapien 3設備進行經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的患者30天死亡率為2.2%,卒中發(fā)生率為1.5%;30天時，心血管死亡率為1.4%,致殘性卒中發(fā)生率為0.9%.

    主要研究者Susheel Kodali（哥倫比亞大學醫(yī)學中心/紐約長老會醫(yī)院）說，“卒中率較低令我很驚訝。如果有100名患者，卒中人數(shù)會微不足道，但如果有1600例患者，那卒中人數(shù)就值得我們注意了。”

    Ian Meredith（澳大利亞墨爾本莫納什大學）也對結果表示震驚。Jeffrey Popma（布萊根婦女醫(yī)院）認為，30天卒中率較低的原因是患者選擇較好、成像輔助瓣膜粘合及置入技術得以改進。

    PARTNER II S3試驗

    PARTNER II S3試驗納入了1076例瓣膜置換手術中?；颊吆?83例不適合手術或高危的患者。在高危組，平均STS分數(shù)為8.6%,患者平均年齡為83歲；中危組，平均STS得分為5.3%,患者平均年齡為82歲。

    Kodali表示，從歷史角度來看，PARTNER A研究中，手術高?；颊?0天死亡率為5.2%,卒中發(fā)生率為5.6%.即使是高?；颊?，死亡率仍低于先前研究的結果。

    中?；颊?0天全因和心血管死亡率分別為1.1%和0.9%.整體而言，中危患者的30天卒中發(fā)生率為2.6%,致殘性卒中率發(fā)生為1.0%.使用最新Sapien設備治療的全部患者中，重度與中度瓣膜返流率分別為0.1%與3.7%.

    Kodali說，“Sapien瓣膜的改進可能是卒中發(fā)生率與死亡率較低的原因。這與設備有很大關系，TAVR相關的卒中與殘片有關，我們認為殘片會損傷瓣膜——并不是穿過弓形區(qū)域的殘片，而是Doppler研究中穿過瓣膜或放置瓣膜時產生的殘片。”

    Sapien 3瓣膜的框架高度較低，并改進了框架的幾何結構。該設備有幾個關鍵特征。它的輪廓較低，因此造成的痕跡較少；末端球囊也可掩護框架，使其在經過瓣膜時產生的損傷減少；設備定位精確，允許插入和拔出，因此定位時并不是真的在操作瓣膜。

    Sapien 3設備有20 mm、23 mm、26 mm與29 mm四種型號。該設備在美國尚未上市，但其制造公司已向美國FDA提交了上市申請數(shù)據(jù)，以期用于高危/不適合手術患者的治療。

    編譯自：Michael O'Riordan. New Sapien 3 Transcatheter Valve Impresses with Low 30-Day Stroke and Mortality Rates: PARTNER II. Heartwire. March 15, 2015