對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，這對保障公眾用械安全起到重要作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。昨天，衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局同時在官網(wǎng)上公布了我國《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，7月1日起正式實施。

    醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高。《辦法》借鑒美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜邢莸拇嬖谌毕莸哪骋活悇e、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

    在召回的分級分類方面，《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級。一級召回，指使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回，指使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回，指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的。

    在法律責任方面，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。根據(jù)附則，如果召回的醫(yī)療器械已植入人體，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。