FDA將Thoratec公司二月關(guān)于HeartMate II（一種人工循環(huán)輔助裝置）的修正通知?dú)w為I類召回事件，I級(jí)召回是最嚴(yán)重的召回事件，可能涉及正確使用上述產(chǎn)品會(huì)造成嚴(yán)重不良后果或死亡的情況。這說明該設(shè)備的問題可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，包括死亡。

    HeartMate II 左心輔助系統(tǒng)（LVAS），適用于不可逆性左心衰，且面臨死亡的心臟移植候選患者，也適用于紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)為IV IIB級(jí)終末期，且在過去的60天內(nèi)接受過至少45天最佳藥物治療的左心衰患者以及非心臟移植候選者。

    HeartMate II血泵可將功能失調(diào)的左心室內(nèi)的血液運(yùn)至身體其他部位。該設(shè)備是一種軸流式，旋轉(zhuǎn)式心室輔助系統(tǒng)，可產(chǎn)生高達(dá)10L/min的血流量（1次/min）。該設(shè)備旨在用于院內(nèi)及院外（如在家），或用于地面救護(hù)車，飛機(jī)或直升機(jī)的心室輔助設(shè)備移植患者。

    生產(chǎn)公司稱，該設(shè)備標(biāo)簽已修訂，可提供植入時(shí)有關(guān)如何驗(yàn)證彎曲裕度（bend relief）完全與密封的流出道移植物相契合的說明，同時(shí)還包括有關(guān)于彎曲裕度連接的新警告聲明。醫(yī)生已被告知要遵循修訂后的說明書來使用該設(shè)備，以搞清確保流出道移植物彎曲裕度安全的推薦手術(shù)。

    由于該公司在今年二月宣布，HeartMate II近端流出道移植物可分離并造成移植物扭曲或變形，這可能限制血液的流動(dòng)，造成穿孔或血栓形成[2]。此外，彎曲部金屬末端可能會(huì)腐蝕或嵌入流出道移植物內(nèi)。 HeartMate II型103393，103695，104692，104911，104912，已觀察到可能出現(xiàn)上述故障。

    該公司已經(jīng)更新了HeartMate II標(biāo)簽來解釋植入時(shí)如何驗(yàn)證bend relief與完全密封的流出道移植物契合。已收到受影響設(shè)備的醫(yī)院也進(jìn)行了更新，醫(yī)院的醫(yī)生也確認(rèn)復(fù)習(xí)和了解這一信息。