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緊急召回！這6批藥品不合格，不要用！

2023-04-17 15:18 閱讀：1828 來(lái)源：見(jiàn)文末 作者：醫(yī)**漫 責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示6家生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種共6批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通報(bào)（2023年第一期），公布了6批藥品（3批中藥飲片）抽檢不合格，包括黃曲霉及農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目！



為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：

一、經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示6家生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種共6批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

三、對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問(wèn)題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
特此通告。  

附件1：6批次不符合規(guī)定藥品名單（2023年第1期)




附件2：不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

一、性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

三、崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。

四、甲拌磷是一種有機(jī)磷類廣譜、內(nèi)吸、高毒殺蟲(chóng)劑，農(nóng)業(yè)部第199號(hào)公告中指出甲拌磷屬高毒農(nóng)藥，不得用于蔬菜、果樹(shù)、茶葉、中草藥上。中藥飲片檢出甲拌磷，其原因可能是種植過(guò)程中違規(guī)使用，或由土壤等環(huán)境污染而富集。

五、雙歧桿菌是一種重要的腸道有益微生物，對(duì)人體健康具有生物屏障、營(yíng)養(yǎng)、抗腫瘤、免疫增強(qiáng)、改善胃腸道功能、抗衰老等多種重要的生理功能。
六、黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，中藥材在貯存、制備、運(yùn)輸過(guò)程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

來(lái) 源 | 山東省藥監(jiān)局
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