不良反應(yīng)年超10萬：中藥注射劑爭議大

    據(jù)網(wǎng)通社報道：從始于2006年的魚腥草注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，到2008年的刺五加注射液、茵梔黃注射液事件，再到2009年的雙黃連注射液事件……近年來，曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射液事故頻發(fā)，其安全性備受質(zhì)疑。據(jù)統(tǒng)計，我國每年約有4億人次使用中藥注射劑，其不良反應(yīng)和致人死亡事件引發(fā)關(guān)注。
 

    今年3月14日，國家食藥監(jiān)管總局公布年度監(jiān)測報告顯示，2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的中藥注射劑不良反應(yīng)報告超過10萬例；所有中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前20位的，無一例外都是中藥注射劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為，由于頻頻出現(xiàn)的不良反應(yīng)甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價”的要求。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監(jiān)管部門起初沒有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長肖偉認(rèn)為，中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，對中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)象必須厘清原因，堅決淘汰問題品種，促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)勢品種快速發(fā)展。肖偉認(rèn)為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應(yīng)積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率呢？據(jù)網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”評審，對獲評的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場份額。

    據(jù)悉，因為安全性問題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強(qiáng)對中藥注射劑的監(jiān)管控制，對中藥注射劑的監(jiān)管步步趨緊。而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，必然會受到?jīng)_擊。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險。

    中藥之毒或不在藥之過，往往在用之過

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過時、應(yīng)當(dāng)禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說明書上加以標(biāo)注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來管中藥，無疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結(jié)構(gòu)簡單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復(fù)雜，很難全面準(zhǔn)確標(biāo)注有效成分。例如人參，用現(xiàn)代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒搞明白。反過來，即使知道了中藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來認(rèn)識，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒有發(fā)汗利尿的作用。也就是說，有效成分不能全面地反應(yīng)中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會增加中藥的安全隱患。一方面，即使無毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫(yī)徐靈胎所說，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標(biāo)注有毒成分，會令百姓誤以為服用所謂“無毒中藥”就不需要請教醫(yī)生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標(biāo)簽會嚇走患者，使其錯失治愈良機(jī)；臨床上，醫(yī)生使用“有毒中藥”也會縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張。

    由此可見，中藥有毒，不在藥之過，往往在用之過。確保百姓用藥安全，不應(yīng)把中藥當(dāng)成西藥管，而應(yīng)管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機(jī)”,讓古老的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專家巡講合理使用堅持創(chuàng)新求發(fā)展

    時至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩(wěn)定、銷量增長這類業(yè)績數(shù)字；他感到自豪的，應(yīng)該是上個月國家知識產(chǎn)權(quán)局和世界知識產(chǎn)權(quán)組織共同主辦的第十五屆中國專利獎頒獎大會上，康緣藥業(yè)發(fā)明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專利金獎，據(jù)稱這是我國中藥注射劑專利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團(tuán)設(shè)立的中藥注射劑新藥開發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室，近日獲得國家發(fā)展改革委的批復(fù)，實驗室將圍繞中藥注射劑開展三大創(chuàng)新：符合新的注冊管理規(guī)定的新產(chǎn)品創(chuàng)新；以中藥注射劑再評價為核心的新技術(shù)與新標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新；以全面質(zhì)量管理、持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng)新。

    無論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎，還是神威的新藥開發(fā)國家實驗室建成，都表明近年來中藥注射劑研究與應(yīng)用取得長足進(jìn)步，也標(biāo)志著國家對中藥注射劑行業(yè)的認(rèn)同。忙了一年，這些好消息無疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強(qiáng)心針”.
 

    今年3月14日，國家食藥監(jiān)管總局公布年度監(jiān)測報告顯示，2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的中藥注射劑不良反應(yīng)報告超過10萬例；所有中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前20位的，無一例外都是中藥注射劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為，由于頻頻出現(xiàn)的不良反應(yīng)甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價”的要求。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監(jiān)管部門起初沒有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長肖偉認(rèn)為，中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，對中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)象必須厘清原因，堅決淘汰問題品種，促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)勢品種快速發(fā)展。肖偉認(rèn)為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應(yīng)積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率呢？據(jù)網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”評審，對獲評的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場份額。

    據(jù)悉，因為安全性問題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強(qiáng)對中藥注射劑的監(jiān)管控制，對中藥注射劑的監(jiān)管步步趨緊。而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，必然會受到?jīng)_擊。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險。

    中藥之毒或不在藥之過，往往在用之過

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過時、應(yīng)當(dāng)禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說明書上加以標(biāo)注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來管中藥，無疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結(jié)構(gòu)簡單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復(fù)雜，很難全面準(zhǔn)確標(biāo)注有效成分。例如人參，用現(xiàn)代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒搞明白。反過來，即使知道了中藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來認(rèn)識，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒有發(fā)汗利尿的作用。也就是說，有效成分不能全面地反應(yīng)中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會增加中藥的安全隱患。一方面，即使無毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫(yī)徐靈胎所說，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標(biāo)注有毒成分，會令百姓誤以為服用所謂“無毒中藥”就不需要請教醫(yī)生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標(biāo)簽會嚇走患者，使其錯失治愈良機(jī)；臨床上，醫(yī)生使用“有毒中藥”也會縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張。

    由此可見，中藥有毒，不在藥之過，往往在用之過。確保百姓用藥安全，不應(yīng)把中藥當(dāng)成西藥管，而應(yīng)管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機(jī)”,讓古老的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專家巡講合理使用堅持創(chuàng)新求發(fā)展

    時至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩(wěn)定、銷量增長這類業(yè)績數(shù)字；他感到自豪的，應(yīng)該是上個月國家知識產(chǎn)權(quán)局和世界知識產(chǎn)權(quán)組織共同主辦的第十五屆中國專利獎頒獎大會上，康緣藥業(yè)發(fā)明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專利金獎，據(jù)稱這是我國中藥注射劑專利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團(tuán)設(shè)立的中藥注射劑新藥開發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室，近日獲得國家發(fā)展改革委的批復(fù)，實驗室將圍繞中藥注射劑開展三大創(chuàng)新：符合新的注冊管理規(guī)定的新產(chǎn)品創(chuàng)新；以中藥注射劑再評價為核心的新技術(shù)與新標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新；以全面質(zhì)量管理、持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng)新。

    無論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎，還是神威的新藥開發(fā)國家實驗室建成，都表明近年來中藥注射劑研究與應(yīng)用取得長足進(jìn)步，也標(biāo)志著國家對中藥注射劑行業(yè)的認(rèn)同。忙了一年，這些好消息無疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強(qiáng)心針”.

    方舟子還認(rèn)為，雖然有嚴(yán)重副作用的藥物，在必要時是可以使用的，但目前并沒有哪一種病非要用中藥注射劑治療不可；臨床上使用中藥注射劑的病例，都是或者有更安全可靠的藥物可以替代，或者是不需要使用藥物就可自愈的。因此，使用中藥注射劑完全沒必要。

    中國工程院院士張伯禮則有針鋒相對的看法。他表示，中藥注射劑對心腦血管類疾病的治療效果明確，例如丹紅注射劑對糖尿病引起的末梢血管病變有很好的療效，血必凈注射劑在治療感染引起的膿毒血癥有明顯作用，而西藥對由內(nèi)毒素造成的疾病，還沒有很好的解決辦法。

    中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長、國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評專家劉建勛也說，中藥注射劑直接進(jìn)入血液，起效快，作用明顯，在臨床上發(fā)揮了重要作用。在大型三甲醫(yī)院如西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、東直門醫(yī)院等，此類藥物使用規(guī)范，不良反應(yīng)發(fā)生率很低，且價格較低，相對于一些西藥，特別是進(jìn)口藥物來說，更易被患者接受。

    針對中藥注射劑在臨床中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，2009年，國家食藥監(jiān)管局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，邁出中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個品種退出了市場，產(chǎn)量相對集中的大品種有16個，共發(fā)布了13個新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)。

    張伯禮認(rèn)為，當(dāng)前中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率約為2‰-6‰，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于五六年前的水平，達(dá)到與化學(xué)藥注射劑同等安全水平。網(wǎng)通社編輯得知，2012年國家藥品評價中心與中國中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合舉辦全國中藥注射劑合理使用專家巡講活動，至今舉辦33場，參加培訓(xùn)醫(yī)生有10372人，有效減少因中藥注射劑不合理使用造成嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

    張伯禮院士參加了此項專家巡講活動，并在11月22日的總結(jié)會上對該活動給予高度評價。張伯禮說，在社會對中藥注射劑的懷疑聲中，國家藥品評價權(quán)威機(jī)構(gòu)以求實的態(tài)度，扎扎實實地做了一件好事，發(fā)出了醫(yī)藥行業(yè)的健康之聲。為基層醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳中藥注射劑合理使用知識，是“強(qiáng)基層、惠民生”,對醫(yī)改的有力支持。

    （網(wǎng)通社《信任危機(jī)重壓中藥針劑堅持創(chuàng)新求發(fā)展》作者：陳辰）