您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進展 > 默沙東和Endocyte從歐盟撤回抗癌藥物vintafolide的有條件上市許
默沙東(Merck & Co)和Endocyte公司近日宣布,已從歐洲藥品管理局(EMA)撤回抗癌藥物vintafolide及其伴侶顯像組分(顯像劑etarfolatide和靜脈注射葉酸)聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素(PLD)用于葉酸受體陽性、鉑耐藥卵巢癌治療的有條件上市許可申請(CMA)。默沙東于2012年簽署了一項高達10億美元的授權(quán)協(xié)議,獲得了vintafolide的相關(guān)權(quán)利。
撤回CMA的決定,是基于對PROCEED試驗中期數(shù)據(jù)的進一步審查。此前,數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(DSMB)已建議終止該項研究,因為與PLD相比,vintafolide+PLD未能達到既定的無進展生存期(PFS)標準,不足以支持該研究的繼續(xù)開展。
DSMB沒有在PROCEED試驗招募的患者中發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。默沙東和Endocyte將采取措施,終止PROCEED試驗。該項研究的詳細數(shù)據(jù)將提交至未來的科學(xué)會議。
目前,在非小細胞肺癌(NSCLC)中開展的隨機IIb TARGET試驗正在進行中,預(yù)計將在今年晚些時候獲得總生存期(OS)數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)將有助于分析vintafolide+多西他賽(docetaxel)組合療法在NSCLC中的進一步開發(fā)潛力。
PROCEED研究為隨機、雙盲臨床試驗,旨在評估Endocyte研發(fā)的抗癌新藥vintafolide(EC145)聯(lián)合PLD用于葉酸受體陽性、耐鉑卵巢癌治療時,相對于安慰劑+PLD的療效和安全性。研究中,患者通過etarfolatide(一種靶向葉酸的分子顯像劑)成像確定為葉酸受體陽性的卵巢癌標準患者。該研究的主要終末點是無進展生存期(PFS),以實體瘤治療療效評價標準(RECIST)衡量。次要終末點為總生存期(OS)。
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